Ako samotesniace sterilizačné vrecká zabezpečujú sterilnú bariéru zdravotníckych pomôcok?

Samotesniace sterilizačné vrecká sú základnými komponentmi balenia zdravotníckych pomôcok. Produkty sú navrhnuté s použitím viacerých materiálov a procesov, aby sa zabezpečila sterilita zariadení počas sterilizácie, skladovania, prepravy a pred použitím. Nasledovné sú kľúčové mechanizmy na zabezpečenie sterilnej bariéry:

1. Návrh ochrany na úrovni materiálu

Štruktúra kompozitného filmu

Vonkajšia vrstva: vysokopevnostný polyester (PET) alebo polypropylén (PP) poskytuje mechanickú ochranu, odolnosť proti roztrhnutiu (pevnosť v ťahu ≥ 50N/15mm) a odolnosť proti prepichnutiu.

Bakteriálna bariérová vrstva: Tyvek® alebo vysokohustotný polyetylénový (HDPE) film lekárskej kvality, póry ≤ 0,2 μm, môže blokovať baktérie/vírusy, ale umožňuje prenikaniu sterilizačných činidiel (ako je etylénoxid, para).

Vnútorná vrstva: antistatický polyetylén (PE) zabraňuje priľnutiu zariadenia a odoláva vysokej teplote (121℃ parná sterilizácia) alebo nízkej teplote (-40℃ skladovanie).

Overenie tesniaceho výkonu

Pevnosť zvaru musí vyhovovať štandardnému testu ASTM F88 (pevnosť zvaru ≥ 1,5 N/15 mm), aby sa zaistilo, že nedochádza k mikroúniku.

2. Kľúčové opatrenia pre kompatibilitu sterilizácie

3. Zabezpečenie sterility počas používania

Ovládanie otvárania

Odtrhávací dizajn (ako je zárez v tvare V) zaisťuje, že zdravotnícky personál ho môže otvoriť jednou rukou bez kontaminácie a vyhnúť sa kontaktu s vnútornou vrstvou.

Indikátor farbiva (ako prúžok citlivý na paru) vizuálne ukazuje, či je sterilizácia dokončená.

Test fyzickej bariéry

Mikrobiálny provokačný test certifikovaný podľa ISO 11607-1: Balenie musí po sterilizácii blokovať 10⁶ CFU čierneho variantu Bacillus subtilis (ATCC 9372).

Zrýchlený test starnutia (ASTM F1980): Tesnenie sa zachová po simulácii 3 rokov skladovania.

4.Opatrenia pri používaní samotesniace sterilizačné vrecká

Vyberte si správne sterilizačné vrecko

Prispôsobenie materiálu:

Sterilizácia parou (121 ℃): Vyberte materiály odolné voči vysokým teplotám (ako je kompozitný film PP/PE).

Sterilizácia etylénoxidom (EO): Vyžaduje sa priedušné okno Tyvek® (priepustnosť vzduchu ≥30 g/m²/24h).

Gama žiarenie: Používajte materiály odolné voči žiareniu (ako PET/PE), aby ste zabránili krehnutiu.

Zhoda veľkosti:

Objem nástroja je ≤ 70 % kapacity sterilizačného vrecka, aby sa predišlo nadmernému stláčaniu, ktoré ovplyvňuje utesnenie.

Dlhé nástroje (ako sú ortopedické nástroje) vyžadujú predĺžené sterilizačné vrecká.

Správna operácia balenia

Kroky balenia:

Skontrolujte čistotu nástroja: Uistite sa, že v ňom nie je žiadna zvyšková krv alebo škvrny (inak riziko zlyhania sterilizácie ↑50 %).

Umiestnite indikačnú kartu: Vložte chemickú indikačnú kartu (napríklad 3M 1243) do vrecka a na vonkajšiu stranu vrecka nalepte sterilizačný štítok.

Tepelné tesnenie:

Odporúčaná teplota zváracieho stroja je 120-180 ℃ (upravená podľa materiálu).

Šírka tesnenia ≥ 6 mm, tlak ≥ 0,3 MPa, zaisťuje, že nedochádza k vráskam alebo úniku vzduchu.

Zakázané správanie:

Otvorené sterilizačné vrecká znovu použite.

Stlačte a utesnite ručne (vyžaduje sa profesionálny tepelný spoj).

Požiadavky na skladovanie a prepravu

Podmienky skladovania:

Teplota 15-25℃, vlhkosť 30-60%, mimo dosahu priameho ultrafialového žiarenia.

Výška stohovania ≤5 vrstiev, aby sa zabránilo prasknutiu tesnenia pod tlakom.

Ochrana pri preprave:

Používajte nárazuvzdorné obalové krabice, aby ste zabránili prepichnutiu sterilizačného vrecka ostrými predmetmi.

Pri preprave pri nízkej teplote (＜0℃) sú potrebné nemrznúce materiály.

Kontrola pred použitím

Potvrdenie pred otvorením:

Skontrolujte, či je sterilizačné vrecko neporušené (bez poškodenia, bez prasknutia tesnenia).

Skontrolujte sterilizačný štítok (dátum exspirácie, číslo šarže).

Operácia otvárania:

Roztrhnite pozdĺž ľahkého odtrhnutia (zárez v tvare V alebo odtrhávací pásik) naraz, aby ste zabránili kontaminácii vnútornej vrstvy.

Ak zistíte, že je prístroj vlhký alebo zapácha, okamžite ho prestaňte používať a nahláste to.

Bežné problémy a riešenia