Ako dosiahne sterilizačný plochý kotúč aseptické spracovanie medicínskych obalov?

1. Výber materiálu a kompatibilita sterilizácie
Hodnota a sterilizačný plochý kotúč odráža najmä starostlivý dizajn jeho viacvrstvovej kompozitnej štruktúry. Kotúče lekárskej kvality sa vo všeobecnosti skladajú z 3 až 5 vrstiev funkčných fólií, vrátane polypropylénovej (PP) alebo polyetylénovej (PE) tepelne zváracej vrstvy, špeciálnej lepiacej vrstvy, bariérovej polymérnej vrstvy (ako je polyamid) a potlačenej povrchovej vrstvy. Táto kompozitná štruktúra vytvára dobré bariérové ​​vlastnosti s rýchlosťou prenosu vodnej pary (WVTR) len 0,5 g/m²/24h a rýchlosťou prenosu kyslíka (OTR) menej ako 50 cm³/m²/24h, čo poskytuje dlhodobú účinnú ochranu obsahu balenia. Okrem toho sa materiály vyberajú a proporcionálne zaisťujú kompatibilitu s rôznymi sterilizačnými metódami (ako je etylénoxid, para, gama lúče atď.) a počas procesu sterilizácie nevznikajú žiadne škodlivé látky ani sa nezhoršuje výkon.

Technológia povrchovej úpravy ešte viac zvyšuje funkčnosť navijaka. Korónová úprava alebo plazmová úprava môže zvýšiť povrchovú energiu polyméru na viac ako 38 dyn/cm, čím sa zlepší potlačiteľnosť a tepelná izolácia. Antistatický náter znižuje akumuláciu statickej elektriny počas výrobného procesu a zabraňuje priťahovaniu znečistenia životného prostredia časticami. Hoci tieto technológie povrchovej úpravy zvyšujú výrobné náklady, zlepšujú celkovú bezpečnosť a spoľahlivosť baliaceho systému a sú vhodné na balenie implantovateľných špičkových medicínskych zariadení.

2. Výroba a systém kontroly kvality
Výkon sterilizovaných plochých kotúčov je neoddeliteľný od procesu výroby vysoko presného extrúzneho náteru. Viacvrstvová výrobná linka na koextrúziu presne spája polymérne materiály s rôznymi funkciami v roztavenom stave. Online systém monitorovania hrúbky (ako je hrúbkomer beta) poskytuje spätnú väzbu a nastavenie v reálnom čase, aby sa zabezpečila rovnomernosť materiálu kotúča a regulovala sa odchýlka hrúbky v rozmedzí ±3 %. Táto precízna výroba zaisťuje nielen výkonnosť produktu, ale tiež optimalizuje použitie materiálov, pričom miera šrotu je nižšia ako 0,5 %, čo je menej ako miera zmetkovitosti tradičných obalových materiálov.

3. Overenie sterilizácie a neporušenosti balenia
Hodnota sterilizovaných plochých kotúčov sa odráža v ich sterilizačnej prispôsobivosti. Overené sterilizačné kotúče vydržia sterilizáciu vysokoteplotnou parou pri 134°C po dobu až 30 minút, alebo gama ožiarenie v dávke 25-50kGy bez delaminácie, skrehnutia alebo zníženia výkonu. Zloženie materiálu bolo špeciálne optimalizované a zvyškový obsah po sterilizácii etylénoxidom (EtO) je nižší ako 4 μg/cm², čo je nízka štandardná požiadavka. Táto široká sterilizačná kompatibilita umožňuje rovnakému kotúčovému materiálu prispôsobiť sa sterilizačnému zariadeniu a procesom rôznych zdravotníckych zariadení, čím sa zlepšuje flexibilita dodávateľského reťazca.

Testovanie integrity obalu je nevyhnutným krokom na overenie účinku sterilizácie. Test penetrácie farbiva (ASTM F1929) deteguje drobné kanáliky v oblasti tesnenia, aby sa zabezpečilo, že môže blokovať inváziu mikroorganizmov. Bublinový test (ASTM D3078) ponorí balík do vody a aplikuje tlak vzduchu, aby zistil, či sa vytvárajú súvislé bubliny, aby sa overila integrita tesnenia. Test zrýchleného starnutia hodnotí schopnosť materiálu zachovať si výkon po dlhodobom skladovaní. Údaje ukazujú, že úroveň zabezpečenia sterility (SAL) zariadení balených s kvalifikovanými sterilizačnými kotúčmi sa môže stále udržiavať na úrovni 10⁻⁶ počas 5-ročného obdobia platnosti, čo plne preukazuje jej dlhodobú spoľahlivosť.