Špecifické funkcie lekárskych tepelne utesňujúcich sterilizačných vreciek

1. Sterilná bariérová funkcia

Hlavná funkcia:

Mikrobiálna bariéra:

Materiál má veľkosť pórov ≤0,5μm, úplne blokuje baktérie, huby a iné mikroorganizmy (v súlade s ISO 11607).

Mikrobiálne provokačné testovanie preukázalo bariérovú účinnosť ≥10⁶ CFU proti Bacillus subtilis var. niger (ATCC 9372).

Prevencia sekundárnej kontaminácie:

Pevnosť zvaru tepelne zvareného okraja musí byť ≥1,5N/15mm (EN 868-5), čím sa zabezpečí, že sa počas prepravy alebo skladovania náhodne neotvorí.

Aplikácie:

Koncové sterilizačné obaly pre vysokorizikové zdravotnícke pomôcky, ako sú súpravy chirurgických nástrojov, implantáty a katétre.

2. Penetrácia sterilizačného média a kontrola zvyškov

Kompatibilné s rôznymi metódami sterilizácie:

Kritické kontrolné body:

Zvyšky EO: Zvyšky EO vo vrecku po sterilizácii ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Stabilita materiálu po ožiarení: Strata pevnosti v ťahu PP/PE fólie <10 %.

3. Fyzická ochrana a skladovanie zariadenia

Viaceré ochranné funkcie:

Ochrana proti prerazeniu:

Štruktúra kompozitnej vrstvy odoláva prepichnutiu ostrými predmetmi.

Odolnosť proti vlhkosti a oxidácii:

Rýchlosť prenosu vodnej pary (WVTR) kompozitného vrecka z hliníkovej fólie je <0,01 g/m²/deň (vhodné pre hygroskopické zariadenia).

Ochrana pred svetlom:

Nepriehľadné materiály (napríklad modrý Tyvek®) zabraňujú degradácii zariadení citlivých na svetlo.

Typické aplikácie:

Zariadenia citlivé na životné prostredie, ako sú ortopedické implantáty a stenty uvoľňujúce lieky.

4. Tepelne tesniace sterilizačné vrecko často kladené otázky

• Aký je rozdiel medzi lekárskymi tepelne uzatvárateľnými sterilizačnými vreckami a obyčajnými plastovými vreckami?

Kľúčové rozdiely:

Materiál: Lekárske vrecká používajú Tyvek® alebo kompozitný film lekárskej kvality a prešli testovaním biokompatibility podľa ISO 10993; obyčajné vrecká sú väčšinou vyrobené z PE/PP a nie sú vhodné na sterilizáciu.

Uzatvárateľnosť: Lekárske vrecká musia spĺňať pevnosť tepelného zvaru ≥ 1,5 N/15 mm (EN 868-5). Bežné vrecká spĺňajú len každodenné potreby balenia.

Kompatibilita sterilizácie: Lekárske vrecká musia prejsť validáciou EO/ožiarenia/parnej sterilizácie. Bežné vrecká sa môžu pri vystavení vysokým teplotám roztaviť alebo uvoľňovať nebezpečné látky.

Napríklad:

Bežné plastové vrecká sa pri sterilizácii parou pri 121 °C zdeformujú, zatiaľ čo lekárske vrecká odolajú vysokým teplotám a udržia si sterilnú bariéru.

• Ako zistím, či je sterilizačné vrecko s tepelným uzáverom kvalifikované?

Požadované dokumenty:

Vyhlásenie o zhode s ISO 11607-1 (Terminálne sterilizované balenie zdravotníckych pomôcok)

Správa o teste mikrobiálnej bariéry (ASTM F1608 alebo ISO 5635)

Správa o biokompatibilite (USP trieda VI alebo ISO 10993)

Kontrola na mieste:

Šírka tesniacej čiary ≥ 6 mm, bez bublín a záhybov

Skúška penetrácie farbiva (metylénová modrá) neukazuje žiadny únik

• Ako sú nastavené parametre tepelného zvárania pre sterilizačné vrecká?

Rozsah všeobecných parametrov:

Teplota: 170-190°C (upravená v závislosti od materiálu)

Tlak: 0,25-0,35 MPa

Čas: 1,5-3 sekundy

Poznámka:

Pred prvým použitím je potrebné overiť pevnosť tesnenia.

Denne pri spustení kalibrujte tepelný spoj pomocou štandardného testovacieho prúžku.

• Môžu sa sterilizačné vrecká používať aj po dátume spotreby? Zakázané použitie:

Materiály po expirácii sa môžu znehodnotiť, čo môže mať za následok:

Zníženie pevnosti tesnenia (test odlupovania <1,0 N/15 mm indikuje poruchu)

Strata funkcie mikrobiálnej bariéry

Likvidácia:

Zničiť ako medicínsky odpad (kategória infekčného odpadu)

• Dajú sa sterilizačné vrecká znovu použiť?

Absolútne zakázané:

Sterilná bariéra je po otvorení narušená

Druhé tepelné tesnenie nemôže zaručiť integritu tesnenia