-Spravodávania sa musia zaregistrovať seba a svoje výrobky a predkladať údaje prostredníctvom európskej databázy.
-Bez zdravotníctva musí mať jedinečné identifikačné číslo (UDI), ktoré sa musí uplatňovať na produkt, ako aj na všetky balenie na vyššej úrovni s cieľom dosiahnuť jedinečnú identifikáciu a sledovateľnosť produktu.
En 868
Norma EN 868 je venovaná sterilnému baleniu zdravotníckych pomôcok a zaisťuje, že obalový materiál neohrozuje sterilitu zariadenia počas sterilizačného procesu.
Bezpečnosť materiálu a kompatibilita
Zaistite, aby obalové materiály mohli účinne podporovať rôzne metódy sterilizácie (napr. Sterilizácia pary, etylénoxid atď.) A udržiavať sterilitu zariadenia.
Konzistentnosť a spoľahlivosť
Zabezpečte, aby balenie zachovali svoju fyzickú pevnosť a integritu po sterilizácii, aby sa zabránilo kontaminácii.
En ISO 11607
Štandard EN ISO 11607 pre sterilizované baliace systémy pre zdravotnícke pomôcky je základným certifikačným štandardom pre sterilné bariérové systémy.
Globálne dôveryhodná kvalita
Zaisťuje, že balenie poskytuje sterilnú bariéru počas celého životného cyklu sterilizácie, prepravy, skladovania a používania.
Komplexné testovanie a validácia
Výrobky, ktoré sú v súlade s týmto štandardným prenosom prísnych fyzických testov, ako je pevnosť tepelného tesnenia a detekcia úniku, s cieľom zabezpečiť, aby ich výkon spĺňal vysoké požiadavky na balenia zdravotníckych pomôcok.
En ISO 11140
Štandard EN ISO 11140 sa zameriava na ukazovatele sterilizácie, t. J. Na testovanie účinnosti procesu sterilizácie.
Overenie účinnosti sterilizácie: Zabezpečenie toho, aby ukazovatele použité jasne a presne naznačovali, či sa sterilizácia úspešne vykonala, čím sa zabráni používaniu neterililizovaných nástrojov.
Viacnásobná použiteľnosť metódy sterilizácie: vhodná pre paru, etylénxid, ožarovanie a ďalšie metódy sterilizácie na zabezpečenie širokého spektra aplikačných scenárov.
‘S-Gravenweg 542, 3065Sg RotterdamHolandsko
+31 (0) 10 254 28 08
