V oblasti balenia sterilných zdravotníckych pomôcok slúži EN ISO 11607-1 ako základná technická požiadavka na navrhovanie a výkon obalových systémov. Štandard určuje, že všetky sterilné bariérové systémy (SBS) si musia udržiavať sterilitu od bodu sterilizácie až po miesto použitia. Vzťahuje sa na konfigurácie s jedným aj dvojitým obalom, pokrývajúc celý životný cyklus balenie: skladovanie, prepravu, sterilizáciu a aseptické otvorenie.
V spoločnosti Hopeway AMD implementujeme ENSO 11607-1 prostredníctvom prísneho výberu materiálov a štrukturálneho dizajnu. Naše výrobky AMD sú Vyrábané pomocou vysoko štandardného lekárskeho papiera , D u pont Tm Tyvek ® , Schválené viacvrstvové filmy na vytvorenie dobre definovaných SBS.
Všetky materiály prechádzajú validáciou pre vlastnosti mikrobiálnych bariérov, pevnosť v ťahu, kompatibilitu materiálu a čisté charakteristiky kôry. Rutinne vykonávame zrýchlené starnutie, silu prasknutia a testovanie integrity v súlade s prílohou B a C štandardu.
Kľúčové produkty:
- Balenie AMD vyrobené z tyveka ® (kompatibilné s ETO, parou a gama)
- AMD sterilizačná cievka a vrecko
V súlade s EN ISO 11607-1 pomáha Hopeway AMD výrobcom zdravotníckych pomôcok vytvoriť spoľahlivý a kompatibilný sterilný baliaci systém, ktorý podporuje globálne procesy schválenia regulačných orgánov.
‘S-Gravenweg 542, 3065Sg RotterdamHolandsko
+31 (0) 10 254 28 08
