EN ISO 11607-2 dopĺňa časť 1 zameraním sa konkrétne na validáciu a rutinnú kontrolu procesov tesnenia používaných na vytváranie sterilných bariérových systémov. Ukazuje, že tepelné tesnenie a ďalšie procesy uzavretia sa musia overiť, aby sa zabezpečila konzistentná pevnosť a integrita tesnenia.
Vertačný rámec obsahuje:
- Iq (Kvalifikácia inštalácie): Overenie nastavenia tesniacich zariadení
- Oq (Prevádzková kvalifikácia): Potvrdzovanie parametrov procesu fungujú v rámci prijateľných limitov
- Pq (Kvalifikácia výkonnosti): Preukázanie konzistentného výkonu za skutočných výrobných podmienok
Na podporu našich partnerov pri stretnutí s EN ISO 11607-2 poskytuje Hopeway AMD tesnenie testovacích kariet určených pre rutinné testovanie OQ a PQ. Karty umožňujú vizuálnu kontrolu šírky tesnenia, rovnomernosti a teploty cez tesniacu čeľusť. Ponúkame verzie 121 ° C a 134 ° C, vhodné na použitie s rotačnými a impulznými tesniacimi strojmi.
Validačné nástroje:
- AMD tesnovacia karta (na sterilizáciu pary)
Všetky ukazovatele tesnenia sa vyrábajú podľa ISO 13485 a overené v súlade s EN 868-4 a EN ISO 11140-1. Na požiadanie sú k dispozícii technické dátové listy a testovacie protokoly.
Tento technický rámec zaisťuje, že integrita tuleňov nie je záležitosťou predpokladu, ale výsledkom zdokumentovanej validácie založenej na údajoch.
‘S-Gravenweg 542, 3065Sg RotterdamHolandsko
+31 (0) 10 254 28 08
